潔凈車間裝修:干細胞凈化車間GMP制備車間建設方案？

凈化裝修、GMP實驗室設計裝修

一、干細胞實驗室（車間）功能分區

干細胞實驗室的設計主要包括更衣區、樣本接收區、細胞制備區、細胞培養區、質量檢測區（PCR檢測區、微生物檢測區、功能檢測區）、細胞庫、檔案室、信息中心等區域。

二、干細胞實驗室（車間）詳細設計建設方案

更衣區分為一更和二更。更衣區的面積不低于，該區域應配備自動洗手設備、潔凈風烘干設備、感應式消毒液給液設備。

樣本接收區面積應不低于，應具有4℃醫用冰箱、電子天平、恒溫培養箱等。

細胞制備區用于干細胞的分離，面積應不低于m2，包括試劑儲備間、細胞分離室等房間。細胞制備區應具備生物安全柜、CO2培養箱、冷凍離心機、倒置顯微鏡、細胞計數儀、4℃醫用冰箱等。

細胞培養區用于干細胞的培養和擴增，面積應不低于m2，共有4個培養區。每個培養區均配置生物安全柜、倒置顯微鏡、CO2培養箱、4℃醫用冰箱等。其中樣本接收區、細胞制備區和細胞培養區均配備萬級層流凈化環境。

質量檢測區分為PCR室、微生物室及功能檢測室三部分。面積應不低于m2。PCR室分為試劑制備區、標本制備區、樣本擴增分析區三個部分。PCR三個區域的空調系統完全獨立，其中試劑制備區和標本制備區為相對正壓狀態，樣本擴增分析區為相對負壓狀態，每個區域和緩沖區之間均保持的壓差。標本制備區配備有B2型生物安全柜，需要考慮到安全柜運行時，要補充相應數量的新風。另外產物分析區配有排風櫥，也需要補充一定數量的新風。PCR室應配備4℃醫用冰箱、生物安全柜、離心機、熒光定量PCR儀等儀器。微生物室為檢測干細胞的病原微生物，主要配備生物安全柜、全自動微生物培養檢測儀等儀器。功能檢測室需要配備流式細胞儀、酶標儀、細胞計數儀、醫用冰箱、純水儀、凝膠成像系統、電泳儀、離心機等。

細胞庫面積應不低于，主要為干細胞的儲存場所。具有液氮罐、程序降溫儀、超低溫冰箱、液氮塔等，配備實時環境、安全監控，如氧濃度檢測系統、溫濕度檢測系統等。